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Neuf médicaments génériques retirés temporairement du marché pour non conformité

Un médicament dit "princeps" et son médicament générique doivent non seulement renfermer la même dose de principe actif, mais ils doivent aussi se "comporter" de la même manière et induire les mêmes réactions dans le corps. Il est indispensable, par exemple, que les deux médicaments diffusent à la même vitesse dans l'organisme.

C’est ce qu’on appelle la "bioéquivalence" et c’est une condition sine qua non pour qu'un médicament générique puisse recevoir son autorisation de mise sur le marché (AMM).

Manipulations de résultats

En inspectant un laboratoire d'une société privée réalisant des essais de bioéquivalence à Bangalore (Inde), la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), ont mis en évidence des manipulations de résultats. Des échantillons ont été remplacés par d'autres pour obtenir des résultats conformes. Cette fraude "caractérise un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence et remet en cause la fiabilité des résultats de l’ensemble des essais de bioéquivalence conduits par cette société", a écrit l’ANSM, l'agence française du médicament, dans un communiqué.

Neuf médicaments (des antipaludéens et des antihistaminiques) sont concernés. La liste est consultable sur le site de l’ANSM.

Simple précaution

Comme d’autres pays de l’UE, la France a décidé de suspendre la commercialisation des médicaments pointés du doigt, dans le respect de la réglementation européenne.

Ces mesures de suspension sont prises "à titre de précaution", précise l’agence, aucun élément n’ayant conduit "à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments".

Par ailleurs, cette décision ne concerne que des médicaments qui sont disponibles sous d’autres marques. Aucun risque, donc, de rupture ou d’interruption de traitement.

Cette décision n’est pas la première du genre. En 2014, par exemple, 25 références de génériques ont été retirés temporairement du marché pour des raisons similaires, là encore en Inde.

(source: francetvinfo.fr)



22/07/2016
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